去年年末，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的两份文件，为本就承压的仿制药行业再添寒意。文件直指行业普遍存在的“共用数据”乱象，并明确生物等效性研究（BE）不再作为仿制药过审的唯一标准。这两项新规叠加此前的药品集采、融资寒冬等多重压力，让依附于仿制药行业的CRO（合同研究组织）企业陷入生死抉择，曾经依托仿制药黄金时代崛起的赛道，正迎来一场关乎存续的艰难转型。

长期以来，中国CRO行业始终处于全球产业金字塔的中低端，“国际巨头吃肉，国内企业喝汤”是资深从业者对行业格局的精准概括。当跨国药企垄断利润丰厚的全球创新药大临床项目时，国内CRO企业凭借本土仿制药市场的庞大需求站稳脚跟。但随着政策收紧与市场萎缩，旧有的生存逻辑轰然崩塌，仿制药CRO不得不告别舒适区，在洗牌浪潮中寻找新的生机。

一、生存危机：政策与市场的双重绞杀

全球CRO行业等级分明，塔尖的国际巨头凭借先发优势、雄厚资金与全球网络，牢牢掌控着创新药全球多中心临床试验等高利润业务。国内CRO企业自诞生起便面临代际差距，即便是泰格医药这样的头部企业，在资金、人才与项目经验上也与国际巨头相去甚远。这种差距迫使国内企业选择“错位竞争”策略——深耕仿制药一致性评价、中药与医疗器械研发服务等细分赛道，依托海量仿制药企的外包需求野蛮生长。

一致性评价政策曾是仿制药CRO的“黄金风口”。政策落地前，市场充斥着大量疗效不确切的仿制药，而评价要求所有仿制药必须与原研药达到药学等效和生物等效，才能获得市场准入资格。面对紧迫的时间窗口与复杂的技术门槛，绝大多数药企选择将研发外包，CRO企业迎来订单爆发期，流水线式的项目让行业在亢奋中快速扩张，标准化、规模化接单成为盈利核心模式。

药品集中带量采购的全面推进，彻底颠覆了仿制药的商业逻辑，也切断了仿制药CRO的订单来源。集采以“价换量”，中标药品价格普遍降幅超70%，企业利润空间被极限压缩，研发投入随之枯竭。数据显示，第一批集采中销售额超10亿的品种有437个，到第十一批集采时仅剩7个，仿制药从“现金奶牛”沦为“微利产品”。“上游药企的项目断了，下游自然就面临枯竭”，仿制药CRO业务量锐减成为普遍现象，单量与业绩下滑蔓延全行业。

CDE新规进一步收紧了行业生存空间。“共用数据”的禁令打破了部分CRO的灰色盈利模式，而BE试验不再作为过审唯一标准，意味着仿制药研发需要更全面的疗效与安全性数据支撑，CRO的技术门槛与合规成本大幅提升。与此同时，仿制药企“CXO-free”趋势加剧，大型药企自建研发团队，中小药企缩减研发预算，双重挤压下，CRO的生存空间被持续压缩。

行业寒冬已现具象化信号：曾位列国内CRO十强的上海新生源于2024年7月宣告破产，即便拥有应收账款、对外投资等资产，也因变现价值低、无人垫付破产费用而终止清算，拖欠亚太药业的1.6亿元债务无法收回。龙头企业泰格医药同样承压，2024年营业收入同比下滑10.58%，归母净利润暴跌79.99%，创下2018年以来最差业绩，核心原因便是生物医药融资寒冬导致订单取消与延期。更有甚者，拟IPO的百诺医药因订单下滑、客户不稳定，遭遇证监会两轮问询，上市之路悬而未决。

二、转型之困：难以逾越的双重鸿沟

业内普遍认为，仿制药CRO行业不会彻底消失，但将经历剧烈洗牌——行业前五头部企业集中度将从2023年的45%提升至60%以上，中小CRO数量或减少30%。危机倒逼转型，但从仿制药转向创新药或高端器械赛道，CRO企业面临两大几乎难以逾越的鸿沟。

其一，“经验背书”的信任鸿沟。医药研发领域，历史业绩是合作的核心通行证。长期从事简单仿制药BE试验的CRO，缺乏创新药复杂临床试验的成功案例，难以取信于创新药企。创新药研发周期长、成本高、风险大，药企对CRO的项目质量与数据可靠性要求极高，一旦出现试验设计不合理、数据失真等问题，将直接影响审批结果与企业商誉，因此对仿制药CRO的审慎态度不言而喻。“没有相关疾病领域、特定剂型与各期临床试验的成功经验，根本拿不到创新药项目的入场券”，一位从业者坦言。

其二，“人力资源重构”的能力鸿沟。CRO是高度依赖专业人才与网络布局的行业，从仿制药到创新药，意味着疾病领域、试验设计、监管规则、研究中心布局的全面升级。地域布局上，若核心团队集中在华南，而新药试验中心多在东北，将直接影响项目推进效率；人才适配性上，仿制药CRO团队擅长标准化操作与数据整理，与创新药所需的靶点机制解读、复杂试验设计、国际监管规则精通等能力存在明显错位。更现实的是，在融资寒冬与业绩下滑背景下，仿制药CRO缺乏资金溢价“挖角”创新药领域人才，进一步加剧转型难度。

三、破局之路：战略聚焦下的细分突围

转型虽难，但并非无迹可寻。行业共识已逐渐形成：放弃大而全的规模扩张幻想，聚焦细分赛道打造不可替代的核心能力，成为仿制药CRO的生存关键。生存法则正从“跑马圈地”转向“精耕细作”，差异化成为破局核心。

深耕特色细分赛道，是中小CRO的主流突围路径。部分企业放弃全产业链布局，将资源集中于医疗器械临床试验、中药评价、罕见病药物研发服务等竞争较小、趋势向好的领域，逐步砍掉非盈利业务，树立专业化品牌形象。例如，部分企业从综合仿制药CRO转型为“专业器械CRO”，凭借深耕赛道积累的经验与资源，在细分领域建立竞争壁垒，避开与头部企业的直接对抗。

头部企业则加速向创新药领域渗透，通过战略合作、能力建设弥补经验短板。一方面，头部企业依托资金优势，布局创新药临床前研究与早期临床试验，逐步积累项目案例，打破“经验背书”困境；另一方面，通过整合国内研究中心资源、搭建国际化团队，优化人才与地域布局，提升创新药项目承接能力。同时，头部企业也在探索多元化业务，将仿制药领域的标准化能力延伸至高端仿制药、生物类似药等领域，实现平稳过渡。

行业洗牌的本质，是从“草莽红利”向“价值竞争”的升级。当仿制药的利润空间被锁死，依赖流量红利的粗放模式必然被淘汰，具备差异化服务能力、精细化管理水平与全球竞争力的CRO企业，将在新的生态位中扎根生长。

结语：告别“喝汤”时代，争夺创新“肥肉”

中国仿制药CRO的发展历程，是依附时代红利生长、在政策浪潮中阵痛的缩影。从一致性评价的黄金期到集采与新规的寒冬，行业正经历强制性的价值重构。这场转型不仅是业务赛道的切换，更是能力体系的全面升级——从标准化操作到复杂创新研发，从规模扩张到战略聚焦，从区域服务到全球布局。

当“喝汤”的时代彻底落幕，仿制药CRO的终极较量已然开启。唯有熬过转型的苦涩，在细分赛道筑牢核心竞争力，才能在下一轮创新药盛宴中，从“喝汤者”升级为“吃肉者”，重塑中国CRO行业的未来版图。